咸阳 三原县_（医疗器械）是否需要备案及备案所需的流程、要求

医疗器械许可证

医疗器械大体分三类

1.第一类医疗器械销售（一般事项不需要许可备案）

指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

2.第二类医疗器械销售经营范围有哪些？（一般事项，需备案）

第二类医疗器材是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。属于一般事项需备案；一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的；

3.第三类医疗器械销售经营范围有哪些？（后置许可需审批）

第三类医疗器材是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；属于后置许可,一般由国家食品药品监督管理局来审批、签发注册证;

二类医疗经营需备案所需的材料

（一）营业执照复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）经办人授权证明；

（九）其他证明材料。

第三类医疗器械所需材料

1、医疗器械经营许可申请表

2、企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后的身份证、学历、执业资格或职称证明；经营“6840诊断试剂”的企业需要提供主管检验师（身份证、毕业证或资格证、简历）

3、组织机构与部门设置说明

4、经营范围、经营方式说明

5、经营场所、仓库的房屋平面图、地理位置图、房屋产权证明文件（承诺书）或者租赁协议（附房屋产权证明文件或承诺书）复印件

6、经营设施、设备目录

7、营业执照

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

10、经办人授权证明

11、材料真实性声明

12、相关人员需要简历

三类医疗器械许可证核发申报注意事项

一.材料填写注意事项：

1、营业执照三证合一的统一社会信用代码：提报材料时将填写：《营业执照注册号》、《组织机构代码》；

2、住所、经营场所：一般统一按照《营业执照》上住所地址填写；

3、营业期限：例如：****年**月**日至——；****年**月**日至****年**月**日；

4、经营范围：按照Ⅱ类、Ⅲ类的格式填写；

例如：①、特殊管理类别单独填写

Ⅲ类：6840临床检验分析仪器及诊断试剂

Ⅲ类：6846植入材料和人工器官、6877介入器材

Ⅲ类：6822-1角膜接触镜及护理用液（塑形角膜接触镜除外）※※※

Ⅲ类：6822-1塑形角膜接触镜及护理用液

例如：②、普通品种按管理类别顺序由小到大排列（根据公司经营种类填写完全）

举例说明如：

Ⅲ类：6815注射穿刺器械（一次性使用无菌医疗器械除外）、6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理用液除外）、6823医用超声仪器及有关设备、6826物理治疗及康复设备、6866医用高分子材料及制品（一次性使用无菌医疗器械除外）；

5、传真、电话：必须填，不能空缺；

6、经营场所及库存条件：与材料设施设备目录一致；

7、人员简历：时间必须连续，上一阶段的结束时间与下一阶段的开始时间完全一致；

8、平面图：画出门口，区域画虚线标示，仓库分明：五区（合格区、不合格区、退货区、发货区、待验区）；

9、房产证明：必须是商业用房；

10、各个表格的日期填写完整；

11、单一门店零售企业不设仓库的，应在申请表的库房条件栏中填写一下内容：经营场所陈列条件能符合所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足经营规模及品种陈列需要，不设仓库。

二、上传材料注意事项：

1、上传图片必须标明材料的名称；

2、上传图片必须正面向上；

3、上传图片电子版必须跟纸质材料一致；

4、上传材料每页必须盖公司公章