咸阳 高新区--二类医疗器械和三类医疗器械区别以及（医疗器械备案/许可证）如何办理？

二类医疗器械是指对安全性、有效性已经加以控制的医疗器械，而三类医疗器械指对人体具有潜在危险，对安全性、有效性需要严格控制的医疗器械。两者的区别主要体现在侵入性、适用范围、安全性。

1、侵入性：二类医疗器械侵入性相对较小，三类医疗器械侵入性较多。如果使用不当，二类医疗器械对患者的身体影响较小，而三类医疗器械对患者的影响较大；

2、适用范围：二类医疗器械适用范围，如常用的电子体温计、心电图机、超声机、胃镜机器、牙科座椅等。三类医疗器械适用范围，如植入人体的瓣膜等，放射性治疗设备如放射机、射线机、呼吸麻醉设备，还有接触血液或有介入治疗功能的超声设备，或者X线、CT等影像设备，以及高压氧舱、血管内镜等；

3、安全性：二类医疗器械是指产品的机制基本上得到了医生认可，包括相关部门的认可，技术成熟，安全性、有效性只要加以适当控制即可。三类医疗器械主要是植入人体、用于生命支持或技术结构比较复杂的设备，对人体有一定的潜在危险，安全性和有效性都需加以严格控制，需要有更为专业的医生进行操作，以防止对人体产生不必要损伤。

办理要件

1. 医疗器械经营许可申请表/医疗器械经营备案申请表；

2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（备注：批发及零售连锁总部需提供质量员身份证明、学历或职称证明复印件）

3. 组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；

4. 经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；经营设施、设备目录；

5. 经营质量管理制度、工作程序文件目录；

6. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。（备注：经营三类医疗器械的企业必须提供，鼓励经营二类的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。）