办理三类医疗器械经营许可证人员、场地要求:
人员要求
企业应该设置或者配置与经营范围和经营规模相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。并要求从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
第三类医疗器经营企业的质量负责人,是医疗器械相关专业的大专以上学历或者中级以上专业技术职称,应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
专业包括医疗器械、生物医学工程、医学、生物工程等专业。
场地要求:
企业要有与经营规模和经营范围相适应的办公场地、仓库场地、冷库等,不得设立在住宅类型的房屋。
普通三类医疗器械,办公面积不低于60平米,仓库面积不低于15平米;一次性无菌的三类医疗器械,要求办公面积60平米,仓库面积80平米;
体外诊断试剂要求有20立方的冷库,100平米的仓库,60平米的办公地址。
除了以上几点详情之外,在办理过程中还要很多需要涉及到的细节。如果您在三类医疗器械许可证的资质办理人员,场地不满足要求,都可解决。如有需求可以随时咨询小编助您早日拿证!