咸阳代办二类医疗器械经营备案及需要的材料和条件

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更多介绍

想从事二类医疗器械经营，没有二类医疗器械备案凭证。国家规定从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。就办理二类医疗器械需要满足的条件和代办需要的资料做如下汇总。二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第二类主要是与人体表有直接接触的，像体温计，血压计，助听器，体外诊断试剂，齿科材料，牙套等，成人用品避孕套，X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。为避免新人走弯路，我还是要简单说下。二类经营的其础条件、人员配置、管理体系等要求，与三类经营相似，等于是简化版。虽说改为备案，只是准入门槛低了，并不代表不用做足准备，很多时候，街道的监查人员会以半年或一年周期上门核查，不合格，停业整改。不改，就撤备案。就是现在行业内的松准入、重监管。办理二类医疗器械备案有什么条件：

人员要求：

批发：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）

质量负责人应具有（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的学历，大专以上学历或初级以上技术职称。地址要求：（我司提供）

批发：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）

经营使用面积（㎡) ≥30㎡，库房使用面积（㎡) ≥15㎡；南昌代办二类医疗器械备案需要的资料：

1、第二类医疗器械经营备案申请表

2、营业执照和组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、经办人授权证明；、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。没有以上条件也没关系，我们会帮您搞定。常见问题答疑：

1.如果要在第三方网站上进行第二类医疗器械销售，还要办别的许可吗？答案是：要的，要办医疗器械网络销售备案，这个是上平台必备的，值得说的是，必须要先要有医疗器械销售备案之后才能办理的。而办理二类和三类的医疗备案和许可证，可不止是单纯的办理，因为得用相关使用的实际场地、库房、知识的人员等等。.若是办理三类的医疗经营许可证，因为经营范围中还有二类医疗器械的销售，还需要办理二类医疗的备案吗？”答案是：“yes”因为二类的明细和三类的明细是不一样的，中间的所用的产品也是不一样的，若是既销售二类的产品也销售三类的产品，那么二类和三类的备案和经营许可证都是要办理的。代办南昌市各区县二类医疗器械经营备案，第三类医疗器械经营许可证。